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变更注册标准涉及质量标准的修订或提升。变更后的质量标准应不低于原标准，且能有效控制产品质量。
根据《已上市中药变更事项及申报资料要求》：
类别
变更情形
微小变更
更正文字性错误，或增加非关键质控项目
中等变更
增加或修订检验方法，或增加检验项目
重大变更
变更关键质控指标、删除关键检验项目
变更注册标准的研究应重点包括：
变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性；
变更前后质量标准的对比分析；
新增或修订检验方法的可行性验证；
限度制定的合理性依据；
变更后标准对产品质量控制的有效性评估。
特别提示：如果药品标准不能较好地反映药品质量，对药品质量的可控性低，建议研究增加鉴别、含量测定等的检验方法，并对新增检验方法进行全面方法学验证，在稳定性试验期间进行新增检验项目的考察。
虎杖解毒颗粒（无糖型）改制前后指纹图谱对比
变更情形：虎杖解毒颗粒由含糖型改制为无糖型，涉及辅料变更（糖→无糖辅料）。
研究设计：
应用高效液相色谱法对各10批虎杖解毒颗粒（无糖型）和虎杖解毒颗粒进行分析
优化色谱条件，建立各自的指纹图谱及共有模式
采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）对图谱进行相似度评价
研究结果：
建立了虎杖解毒颗粒（无糖型）和虎杖解毒颗粒的HPLC指纹图谱；
2种制剂的指纹图谱中均有19个共有峰；
对其中的虎杖苷、射干苷、大黄素进行了成分确认；
制剂图谱的相似度评价均大于0.9；
两种颗粒的指纹图谱共有模式经对比，无明显差异。
研究结论：虎杖解毒颗粒（无糖型）的指纹图谱稳定可靠，与虎杖解毒颗粒的主要成分基本无变化。
类别判定启示：该案例展示了辅料变更的质量对比研究方法。通过指纹图谱相似度评价（相似度>0.9）证明变更前后主要成分基本无变化，为变更的合理性提供了充分的数据支持。
变更包装材料和容器需进行包装工艺验证，建议采用商业化生产规模样品进行变更研究验证。变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究、包装工艺验证、变更后连续3批样品的自检报告书、稳定性研究资料等均为必要的研究内容。
变更包装材料和容器需评估新材料对药品质量和稳定性的影响。内包装材料的变更通常需要开展药学研究。
重大变更：变更为全新材料、全新结构、风险度提高的新用途的包装材料和容器；
中等变更：变更液体/半固体制剂（注射剂、眼用制剂、吸入制剂除外）的包装材料和容器的材质和/或类型；
微小变更：变更包装材料和容器属于微小变更的情形。
具体情形包括：
口服液体药用聚丙烯瓶变更为口服液体药用聚酯瓶等，应属于中等变更；
中药口服液体制剂（煎膏剂）包装容器由玻璃瓶变更为铝塑复合膜袋，如拟采用的包材已在口服液体制剂中使用且备案状态为“A”，可按中等变更申报；
透明瓶更换材质相同的棕色瓶，需根据具体情况确定变更类别。
变更包装材料和容器的研究应重点考察：
说明变更的原因，详细描述变更后的包装材料和容器情况，列出变更后包装材料和容器的质量标准；变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行包材的等同性/可替代性研究；
包材相容性研究：根据品种情况进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究；
进行包装工艺验证；
变更后连续3批样品的自检报告书；
稳定性研究资料，并与变更前药品的稳定性情况进行比较；
修订完善的说明书、标签。
指导原则建议采用商业化生产规模样品进行变更研究验证；如采用中试规模样品，应提供充分的依据。
中药口服液体制剂包装容器由玻璃瓶变更为铝塑复合膜袋
中药口服液体制剂（煎膏剂）包装容器由玻璃瓶变更为铝塑复合膜袋。
变更类别判定：如拟采用的包材“铝塑复合膜袋”已经在口服液体制剂中使用，且备案状态为“A”，可按指导原则变更包装材料和容器中等变更第（1）项“变更液体/半固体制剂（注射剂、眼用制剂、吸入制剂除外）的包装材料和容器的材质和/或类型”申报变更备案。
研究要点：需开展变更前后包装材料相关特性的对比研究、包装工艺验证、变更后样品的稳定性研究。
物质基础研究
依托普思生物国内一流的分离纯化技术优势，我们对上千种药材有着一手的植化研究资料，有强大的物质基础研究数据资源，能迅速建立起药材、饮片等的指纹（特征）图谱或者一测多评等质控技术。
普思生物化合物库
普思生物提供超过5000种天然产物单体物质，其中包括不同等级、规格、纯度等约10000种产品，相关化合物化学信息和活性信息真实可靠，可提供大量药学研究所需的工作对照品。
专业的质量标准研究、制剂工艺研究团队
长期开展中药材及制剂质量标准研究工作，具有专业的标准汤剂制备团队、制剂工艺研究团队、薄层鉴别方法研究团队、浸出物等理化指标研究团队、含量测定方法研究团队、特征图谱/指纹图谱研究团队，曾参与香港中药材标准研究工作，建立的方法成功收载入香港中药材标准。
普思分析测试中心（CNAS）
成都普思检验检测有限公司为普思生物的全资子公司，多次通过CNAS认证，充分保障检测能力及可靠性。
药材采购优势
拥有专业的中药资源研究团队，对不同药材道地产区或主产区有深入了解，且具有深厚的中药鉴定经验，已建立数百种药材的各产区一手资料，能快速、准确采购到最优质的原料。
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普思生物成立于2005年，是一家专业从事天然药物分离纯化并提供药物药学研究服务的国家高新技术企业，提供超过5000种天然产物单体物质，其中包括不同等级、规格、纯度等近万种产品。
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普思生物核心业务
中药对照品/化合物库生产和销售
中药标准物质原料制备
高效定制化分离服务
中药检验检测、高分辨质谱成分分析、多糖结构表征等
医疗机构制剂、配方颗粒、经典名方开发与服务
新药天然原料药及制剂开发与申报服务
普思生物主要荣誉资质
2007年 国家高新技术企业
2011年 四川省天然药物分离纯化工程技术研究中心
2015年 四川省天然化合物库
2017年 国家中小企业公共服务示范平台
2018年 中国食品药品检定研究院标准物质原料供应商（第一批），成都市天然药物分离纯化创新示范中心
2019年 CNAS认证检验检能力认可实验室
2021年 成都市“守合同 重信用”企业
2023年 武侯区创新药（含中医药）产业优势企业，武侯区优质创新平台
2024年 成都市中药创新药物中试研发服务平台
2025年 公司再次获评“四川省专精特新中小企业”、“科技型中小企业”称号
普思生物参与的部分项目
多版药典新增对照品研发，推动中药质控国际化。
2012年，我公司参与了国际合作项目“香港中药材标准研究项目”，公司是唯一一家参与了该项目的民营企业。
2017年10月公司科技项目“高附加值中药成分分离纯化技术研究及产业化”荣获武侯区2015-2016年度科技进步特等奖，是武侯区生物制药领域的第一家获奖企业。
2019年9月普思作为主要完成单位之一申报的“基于构效关系的中药活性物质发现及其开发应用”项目，荣获四川省科学技术厅科技进步一等奖。
2025年，公司成功助力客户3.1类新药研发品种获得药品注册批件，且顺利通过药品注册研制现场核查。
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