《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读（二）-变更生产工艺技术要求

生产工艺变更涉及工艺路线、方法、参数等变更，可能出现在前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等各个环节。生产工艺变更一般不应引起药用物质基础的明显改变。

（1）工艺路线改变：药材合并提取与分开提取的改变、提取溶媒种类的改变；

（2）工艺方法改变：纯化方法由醇沉改为澄清剂处理，减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法，对药物吸收利用有明显影响的成型工艺方法改变等；

（3）工艺参数改变：醇沉工艺中醇沉含醇量的改变，提取次数的改变等；

（4）含大毒/剧毒药味或现代研究发现有严重毒性药味的制剂，生产工艺变更内容涉及上述毒性药味的，应按照重大变更进行研究。

研究内容一般包括但不限于：出膏率（干膏率）、浸出物、指纹图谱（特征图谱）以及多种成份含量的比较。持有人应全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

具体研究项目包括：

依托普思生物国内一流的分离纯化技术优势，我们对上千种药材有着一手的植化研究资料，有强大的物质基础研究数据资源，能迅速建立起药材、饮片等的指纹（特征）图谱或者一测多评等质控技术。

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成都普思检验检测有限公司为普思生物的全资子公司，多次通过CNAS认证，充分保障检测能力及可靠性。

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