《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读（三）-处方中辅料变更及规格变更技术要求及案例

（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性；

（2）变更前后辅料相关情况说明及其质量标准；

（3）制剂处方研究资料。应结合产品的特性和分析评估情况开展，例如包衣材料的种类选择、用量筛选等，包衣工艺变化对产品的影响等；

（4）变更所涉及的生产工艺研究与验证资料；

（5）变更前后制剂质量的对比研究；

（6）变更后制剂的稳定性研究。

某中成药为糖衣片，拟变更为薄膜衣片。

变更类别判定：根据指导原则，糖衣片变更为薄膜衣片属于中等变更——“糖衣片变更为胃溶型薄膜包衣片”的情形。

研究要点：

申请人需结合品种实际情况进行变更的全面分析评估，如关联规格的变化（包括规格实际发生变更或规范规格表述等），则属重大变更，需报国家药审中心；

制剂处方研究资料应结合产品的特性和分析评估情况开展，例如包衣材料的种类选择、用量筛选等，包衣工艺变化对产品的影响等；

进行变更前后的工艺、质量、稳定性等对比研究；

如果药品标准不能较好地反映药品质量，应开展质量及药品标准研究工作。

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