中药材检测/化合物质谱检测/中药检测方法开发和验证

我司每年参加中检院组织的能力验证，获得满意结果10次以上，检测结果持续准确可靠。2024年4月29日，成都普思生物科技股份有限公司旗下子公司“成都普思检验检测有限公司”通过了由上海市食品药品检验研究院于2024年组织的测量审核项目“化学药品的比旋度测定”，结果为“满意”。

我们提供的检测项目（部分）有：

一、中药类

二、化药类

2、化合物结构鉴定

化合物必须鉴定或测定其化学结构，才可能为深入探讨化合物的生物活性、构效关系、体内代谢以及进行结构改造、人工合成等研究提供必要的依据。除了用TLC、GC、HPLC外，利用UV、IR、MS、(1H,13C)NMR、HSQC、HMBC、NOESY、COSY、CD、X-ray等现代波谱技术，对化合物平面结构及立体结构进行研究。

3、化合物标定

化合物标定也叫化合物定值，指对化合物的特性量的标准值进行最佳的测量（估计）。通常标定的基本方式有以下4种：

a、由单一实验室采用用高准确度的绝对或权威测量方法定值；

b、由单一实验室用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值；

c、使用一种或多种以证明准确性的方法，由多个实验室合作定值；

d、使用一种高精密度方法与已知的一级标准物质直接比较定值；

通常对于中药或者杂质对照品所使用的标定方法为企业内部方法，在没有一级标准物质的情况下，以采用“由单一实验室用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值”居多，常用的“两种不同原理的方法”为质量平衡法与核磁定量法。

（1）｜质量平衡法

质量平衡法是通过测量待测标准物质中水分、有机和无机杂质、挥发性溶剂等杂质总量而确定最终含量的一种定值分析方法。

含量=HPLC纯度*[100%-水分%-溶残%-炽灼残渣%]

或含量=HPLC纯度*[100%-干燥失重%-炽灼残渣%]

（2）｜核磁共振定量法（qNMR）

qNMR是一种应用十分广泛的定量分析方法，是通过qNMR对化合物含量进行定量分析（内标绝对定量），可单独作为定量的一种方法，或作为质量平衡法定量结果的补充验证，特别适用于价值高、数量少（小于1g）的待测样品，同时适合多种成分同时分析，具有非靶向、无损、快速、绿色等特点。

4、化合物纯度和质谱检测

化合物纯度测定一般常用各种色谱法，利用现代色谱学、波谱学和光谱学技术，进行化合物纯度分析与研究。

质谱（mass spectrometer，MS）作为一种测量离子荷质比（电荷-质量比）的分析方法，可用于相对分子量与原子量的测定、有机化合物结构分析、无机元素分析、同位素分析等。在众多的分析测试方法中，质谱检测被认为测试速度快、结果精确，具有高特异性和高灵敏的普适性方法。

5、中药检测方法开发和验证

分析方法开发是为建立或变更方法而进行的研究活动，是结构化、系统化的设计与以风险管理为核心的研究过程。

分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。验证的分析项目有：鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量/效价测定，其中特性参数如：药物溶出度、释放度等）。

分析方法转移（analytical method transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（接收实验室）在采用另一实验室（转出实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与转出实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。

我们可根据客户的不同需求，设计科学的实验方案，开发高效的检测方法，并进行全面、准确的方法学验证，还可帮助客户建立质量标准，全方位满足客户需求。

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