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春意渐浓,万物生辉,我们迎来了116个国际妇女节。为了让普思生物的女职工们在忙碌的工作之余放松身心,感受生活的诗意与美好,普思生物工会特别策划了一场以“花漾时光,香遇普思”为主题的创意插花活动。
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1.中药注射剂上市后研究和评价申报资料
1.1 重点资料清单
药材研究资料:
1.基原鉴定报告
2.产地固定性研究
3.质量标准及起草说明
工艺研究资料
1.工艺验证资料
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一、质量标准制定
制订质量标准研究用样品应为中试以上规模的产品。根据质量研究的结果,确定必要的检测项目和合理的检测方法,制订质量标准。
质控项目的设置应考虑到注射给药以及药品自身的特点...
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近日,成都普思生物科技股份有限公司获得四川省经济和信息化厅颁发的“四川省专精特新中小企业”荣誉牌匾。
专精特新中小企业是按照工业和信息化部颁布的《优质中小企业梯度培育...
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主峰纯度考察是药品研发与注册申报中的关键技术性研究项目,频繁出现在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)补充资料通知中,核心要求为对强制降解实验主峰开展纯度考察,并优先推荐采用质谱方法验证。
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一、杂质研究
在杂质研究方面的具有较强的专业能力,基于ICH
Q3指导原则建立完整的杂质研究体系。解决中药注射剂行业关键共性问题,研究、起草中药注射剂科学合理、高标准、相对统一的安全性质量检测指标...
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2025年10月国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告(征求意见稿)》(下称《公告》),对2019年《药品管理法》实施...
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在医药科研领域,天然产物及其衍生物一直是备受瞩目的焦点,它们为新药研发提供了丰富的灵感与物质基础。今天,普思生物特别为大家带来一场深度解读,聚焦于发表在《Natural Product Reports》上的文章——《...
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一、活性多糖:天然瑰宝的价值解锁
多糖作为存在于植物、真菌、微生物中的核心活性成分,凭借抗肿瘤、抗氧化、调节免疫、降血糖等多元生物活性,已成为医药、保健品、功能性食品领域的研发热点。然而,多糖...
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新年已至,万象更新。旧岁已展千重锦,新年再进百尺竿。普思生物祝愿您在新的一年,福运滚滚,吉祥相伴!
根据国家相关规定并结合我司实际情况,现将2026年元旦节放假安排通知如下:
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