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近日，国家药典委员会公布了拟修订《中国药典》2020年版一部中安儿宁颗粒、参附强心丸等54个使用乌头碱对照品、士的宁对照品的中成药品种标准，将原对照品：马钱子碱、士的宁、乌头碱等替换为对照提取物，以确保标准的科学性、合理性和适用性。
附件：关于中国药典一部中使用乌头碱、士的宁对照品的部分中成药国家药品标准草案的公示
具体修订品种见下表：
01
一、 含马钱子类
1.1 涉及中成药：平消片、平消胶囊、风湿马钱片、舒筋丸。
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原对照品 |
拟修订后使用对照品 |
用途 |
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马钱子碱、士的宁 |
马钱子总生物碱对照提取物 |
鉴别、含量测定 |
1.2 涉及中成药：郁金银屑片、仁青芒觉。
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原对照品 |
拟修订后使用对照品 |
用途 |
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士的宁 |
马钱子总生物碱对照提取物 |
含量测定 |
02
二、含乌头类
2.1 涉及中成药：固肾定喘丸、桂附理中丸、复方蛤青片、桂附地黄胶囊、骨刺消痛片、复方羊角片、强力天麻杜仲丸、祛风止痛胶囊、春血安胶囊、附子理中片、骨刺丸、安儿宁颗粒、参附强心丸、祛风止痛丸、木瓜丸、芪苈强心胶囊、二十五味珊瑚丸、祛风止痛片、祛伤消肿酊、小儿肺咳颗粒、三七伤药片、三七伤药胶囊、三七伤药颗粒、止血复脉合剂、益心丸、温胃舒胶囊、十三味棒嘎散、尪痹颗粒、生白合剂（生白口服液）、益肾灵颗粒、追风透骨丸、小活络丸、天麻祛风补片、伸筋活络丸、四逆汤、麝香风湿胶囊、天和追风膏、五味麝香丸、风湿骨痛胶囊。
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原对照品 |
拟修订后使用对照品 |
用途 |
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乌头碱 |
乌头双酯型生物碱对照提取物 |
检查 |
2.2 涉及中成药：风湿骨痛胶囊。
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原对照品 |
拟修订后使用对照品 |
用途 |
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乌头碱 |
苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱 |
含量测定 |
2.3 涉及中成药：正天胶囊、正天丸、风湿骨痛片、附桂骨痛片、附桂骨痛胶囊、附桂骨痛颗粒、桂附地黄口服液。
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原对照品 |
拟修订后使用对照品 |
用途 |
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新乌头碱、次乌头碱、乌头碱 |
乌头双酯型生物碱对照提取物 |
检查 |
03
三、既含乌头类又含马钱子类
3.1 涉及中成药：复方夏天无片、风寒双离拐片。
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原对照品 |
拟修订后使用对照品 |
用途 |
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乌头碱、士的宁 |
乌头双酯型生物碱对照提取物 |
检查 |
对照提取物的定义及优势特点
《中国药典》2020年版将对照提取物定义为经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定的国家药品标准物质[1]。
由于中药及其复方成分复杂，且根据中医药理论，中药发挥药效是整体协同的结果，因此现阶段针对单味中药或复方对其中某一成分或者某一味药进行测定来控制质量是具有片面性的，而使用对照提取物作为整体性的实物参考则具有以下的优势[2]：
1、专属性较强，且具有相对固定的化学组成，安全、稳定的理化特性[2]。
2、可以减少化学对照品的使用，降低检验成本，更方便操作[2]。
3、对照提取物色谱峰的积分值可作为简单的半定量分析，为药材指标成分的定量分析提供参考[3]。
4、与对照药材不同，对照提取物是已经经过提取处理的，不需要再进行复杂的前处理步骤，配制操作简单，溶解于有机溶剂后可直接使用，使药品检测更加简便、快捷，重现性较高[3]。
5、有毒化合物制备成对照提取物可大大减小其毒性，降低安全风险，如乌头碱类制备成单酯型/双酯型乌头碱对照提取物[3]。
随着近年来研究的发展和增多以及中药配方颗粒的广泛使用，现在有越来越多的中药品种开始使用对照提取物，目前《中国药典》2020年版已经收载使用28种对照提取物，部分省市的中药配方颗粒标准也有不少品种开始使用相应的对照提取物，使中药材（饮片）及其复方的质量控制更符合中医药理论，也完善了其质量控制评价体系。
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《中国药典》2020年版收载的 28种对照提取物应用情况 |
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名称 |
药物名称 |
应用项目 |
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人参茎叶总皂苷 |
人参茎叶总皂苷 |
鉴别 |
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广陈皮对照提取物 |
陈皮 |
鉴别 |
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羌活对照提取物 |
羌活 |
特征图谱 |
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重楼对照提取物 |
宫血宁胶囊 |
鉴别 含量测定 |
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银杏叶总内酯对照提取物 |
银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸 |
鉴别 |
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银杏叶对照提取物 |
银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸 |
鉴别 |
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功劳木对照提取物 |
功劳木 |
含量测定 |
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总氨基酸 |
- |
- |
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紫苏叶油对照提取物 |
藿香正气口服液（附紫苏叶油） |
鉴别 |
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酸枣仁提取物 |
枣仁安神胶囊、枣仁安神颗粒 |
鉴别 |
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薏苡仁油对照提取物 |
康莱特软胶囊、薏苡仁药材及饮片 |
鉴别 特征图谱 |
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乌头双酯型生物碱对照提取物 |
川乌 |
鉴别 含量测定 |
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马钱子总生物碱对照提取物 |
马钱子 |
鉴别 含量测定 |
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云南白药对照提取物 |
云南白药、云南白药胶囊 |
鉴别 |
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八角茴香油 |
八角茴香油、前列通片 |
鉴别 检查 |
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牡荆油 |
牡荆油 |
鉴别 |
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松节油 |
松节油 |
鉴别 |
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三七总皂苷 |
三七总皂苷、血塞通片、血塞通胶囊、血塞通颗粒、血栓通胶囊、注射用血塞通、注射用血栓通、血塞通注射液、血栓通注射液、血塞通软胶囊 |
含量测定 特征图谱 |
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广藿香油 |
加味藿香正气软胶囊 |
鉴别 |
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木香挥发油 |
香连片 |
鉴别 |
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乌灵菌粉 |
乌灵胶囊 |
鉴别 |
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发酵虫草菌粉 |
金水宝片、金水宝胶囊 |
鉴别 |
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穿龙薯蓣皂苷提取物 |
- |
- |
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总银杏酸 |
银杏叶提取物 |
检查 |
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黄山药皂苷提取物 |
地奥心血康胶囊 |
鉴别 |
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温莪术油 |
养正消积胶囊 |
鉴别 |
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薄荷素油 |
薄荷素油 |
鉴别 |
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檀香油 |
檀香、宽胸气雾剂 |
鉴别 |
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注：—表示在《中国药典》2020年版无明确质量控制用途。 |
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目前，乌头双酯型生物碱对照提取物和马钱子总生物碱对照提取物普思均有现货供应，且均有标示主要成分的含量，完全符合药典使用标准。另外我司还可提供部分配方颗粒对照提取物。普思生物始终为中药创新研发与质量控制保驾护航！
参考文献：
普思生物
普思生物是一家专业从事天然药物分离纯化并提供药物药学研究服务的国家高新技术企业，提供超过5000种天然产物单体物质，其中包括不同等级、规格、纯度等近万种产品。普思对照品，为您的实验精准赋值！
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