2025年8月21日,国家药品监督管理局网站发布中药品种保护受理公示显示,华润三九医药股份有限公司的正天胶囊、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的连芩珍珠滴丸初保申请获受理。宛如一阵和煦春风,悄然拂过沉寂已久的中药研发领域,为其注入了蓬勃新活力。
中药研发因组分复杂、机制解析难度大且对药材与基准药物制备要求严苛,导致中药企业普遍面临研发与注册能力不足的问题,进而催生了旺盛的研发外包需求。
1.政策层面
一系列重要文件持续推动中医药产业全链条升级。作为传统医学与现代健康需求融合的关键领域,中医药产业近年受到《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中医药振兴发展重大工程实施方案》等政策的有力支撑。尤其是2025年3月20日国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》,从资源保护、种业革命、产业链整合、科技创新等八大维度部署21项任务,标志着中药产业进入全链条现代化升级的新阶段。
税收政策亦为中医药产业发展注入动力。研发费用加计扣除比例自2023年起由75%提高至100%并长期实施,显著激发企业研发投入积极性;普惠性优惠政策如企业新购不超过500万元的设备器具可一次性税前扣除成本,减轻了设备投资负担;“中药、天然药物”被纳入《国家重点支持的高新技术领域》,符合条件的企业可申报高新技术企业认定,享受15%低税率优惠,助力企业创新发展与规模扩张。
2、成本端方面
中药材价格指数在2024年7月起逐步回调,下游中药企业成本压力随之减弱。此前2024年上半年,中药材价格大幅上涨给绝大多数中药企业带来经营压力,中成药销售价格与产品质量的平衡问题制约着企业市场表现。随着中药材价格指数下降,中药企业毛利率有望在2025年起逐步改善,为行业盈利水平提升创造有利条件。
在此背景下,我国中药CRO(合同研究组织)行业逐步发展,目前主要企业包括成都普思生物、北京盈科瑞、阳光诺和、湖南易能等,业务覆盖药材采购、提取、制剂开发及新药研发等全链条环节。随着国内中成药市场规模持续扩大,中药CRO市场规模有望迈向数百亿级别。
成都普思生物在2015年开始布局中药研发业务,是国内最早建设完成的成熟且具有规模化的中药创新药物小试+中试研发平台。也是目前四川省唯一一家备案获批的中药创新药物中试研发服务平台。
业务板块
1、中药创新药、古代经典名方中药复方制剂等中药新药药学研发服务
2、已上市中药品种质量标准提升、工艺变更研究服务
3、院内制剂研究服务
4、中药配方颗粒研究服务
5、中药大健康品种研究服务
研究成果
1、6项配方颗粒国标通过技术审评
2、两项经典名方申报生产获CDE受理
3、已完成近17项中药经典名方复方制剂物质基准及制剂研究
4、已完成60多个药味的资源评估
5、完成五项中成药质量标准提高研究