中药资源评估为中药产业振兴保驾护航

一、资源评估的必要性

中药资源评估是中医药产业发展的基础性工作，其必要性主要体现在以下方面：

1.保障资源可持续供应

中药资源评估通过测算消耗量与可获得量，平衡工业需求与生态承载能力，防止过度开发导致的资源枯竭。例如，野生药材易受滥采威胁，科学评估可制定合理采收计划，推动人工种植替代方案。

2.维护药材质量与安全

评估可追溯药材来源，筛选优质种植环境及供应商，减少农药残留、重金属超标等问题。同时，通过建立产地认证（如GAP基地）和检测标准，确保临床用药的安全性和有效性。

3.保护生态多样性

规范开发行为能避免破坏中草药生长环境及伴生生态系统，例如通过资源普查明确濒危物种分布并制定保护策略，维护生物多样性。

4.推动产业升级与科研创新

评估揭示药材质量差异成因（如道地性），为优良种源选育、种植技术优化提供数据支撑；同时，结合现代科技构建质量溯源体系，加速中医药现代化进程。

5.支撑政策与监管落地

资源普查结果为行业条例修订、产业规划（如种植区划、濒危名录制定）提供依据，并满足药品注册要求（如新药需提交资源可持续性证明），形成从生产到监管的全链条闭环管理。

综上，中药资源评估通过多维度分析，破解产业发展与生态保护的矛盾，是确保中医药传承创新和国际化的重要基石。

二、评估内容

中药生产企业进行工业生产活动需消耗中药资源，而资源消耗存在不同程度的潜在风险。中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。因此，《中药资源评估技术指导原则》主要从背景资料、预计消耗量、预计可获得量、潜在风险识别、可持续利用措施5个方面建议相关药品上市许可持有人或生产企业准备资料，独立评估处方中每一味药的资源情况，并提交评估报告。

（一）背景资料

用于中药资源评估的背景资料包括以下内容：

1.市场规模分析：中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片从销售目标市场覆盖范围论述。

2.处方及实际投料：列出每一药味的名称及其处方量；明确每一药味的实际投料量。

3.中药资源基本信息：明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，野生或种植养殖的来源情况。

4.产地基本信息：中药材产地地理位置（野生提供来源区域）、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。

5.中药材质量信息：选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据；对中药材质量进行的相关研究。

（二）预计消耗量

中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的中药材总数量。

1.中成药

中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗量，计算公式为：

预计消耗量（吨）＝每个最小包装单位消耗中药材量（克）×预计年销售最小包装总数×百万分之一

其中：①每个最小包装单位消耗中药材克数，以背景资料2提供的资料为依据计算。②预计年销售最小包装总数可以参考同类上市产品近5年的年销售量，或根据产品自身既往销售情况估算，此部分资料主要从背景资料1获得。

2.中药饮片

每个产品可根据其每年所有销售终端（医院、药房等）的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。此部分资料主要从背景资料1和2获得。

（三）预计可获得量

重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可获得量。

对来源于人工种植养殖的中药材品种，应当说明基地的范围、基地年产量；对来源于野生的中药材品种，应当说明野生中药材的来源区域范围、可获得量等。

（四）潜在风险

中药资源潜在风险可从中药材再生能力、中药材成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析，相关内容可来源于背景资料3、4。