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一、分析测试中心资质及能力验证情况
普思生物分析测试中心（检验检测子公司）于2019年1月首次通过CNAS认可（ISO 17025），后再通过4次复评审，并每年参加中检院组织的能力验证，获得满意结果10次以上，检测结果持续准确可靠。
检测实验室拥有分析化学、药物化学等专业人员，具备丰富的检验检测和方法开发、优化、验证能力。所有技术人员均具有相关专业技术和背景，持续接受法规标准和专业技能培训，完全满足开展承检范围内各项试验需要。
二、重点业务介绍——高分辨质谱分析
我司配备一套安捷伦二维液相串联高分辨质谱系统（2D-UHPLC-QTOF），它具有高灵敏度、高分辨率、高质量准确度等优势，广泛应用于化合物鉴定、成分分析、中药标准研究、杂质研究、组学研究等领域。
质谱检测被认为是测试速度快、结果精确，且具有高特异性和高灵敏的普适性方法。
我司主要承接业务如下：
通过精确质量、同位素丰度比、同位素精确质量比及MS/MS四维信息关联分析给予推测分子量、分子式，部分化合物可通过谱库鉴定给予结构式。
依托UPLC的高效分离能力和Q-TOF的快速鉴定能力，可对中药材、浸膏/粉、复方制剂、发酵液等复杂样品的各个特征峰进行分析，通过多维信息分析结合数据库准确推测结构式。特别对于中药材产地溯源、道地药材质量评估，高分辨质谱有明显优势：可快速对差异成分进行定性或定量分析，有助于进一步研究产地差异。
3、复杂组分鉴定
对于中药复杂组分鉴定而言，二维液相串联高分辨质谱系统的优势在于，可在二维使用不同选择性的色谱柱和色谱条件，使一维共流出的成分在二维得到较好分离，并进入高分辨质谱进行鉴定分析。
以天然产物二级质谱库为依托，鉴定分析药物原型成分，再通过高分辨质谱提取各化学成分的精确质荷比等信息对代谢产物进行辨识研究，从而分析药物代谢途径，明确药物代谢过程，为药物物质基础研究打下基础。
适用于无紫外吸收、色谱分离难度大或微量成分的定量。质谱定量具有较高的灵敏度，高于传统紫外检测器的1000倍以上。
先通过检索TCMSP等虚拟数据库，筛选出药物中的活性成分，再通过UPLC-Q-TOF-MS对药物的特征成分进行鉴定确认，并预测活性成分靶点。同时筛选药物对应疾病的靶点基因，通过两类靶点交集构建网络并筛选核心靶点，对核心靶点富集分析后，构建通路，再完成分子对接。从而获得“药物-活性成分-靶点-通路”网络图，并通过关键通路和分子对接预测药物发挥作用的机制。
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检验检测项目汇总 |
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序号 |
类别 |
项目名称 |
参考标准/项目内容 |
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1 |
中药材检测（CNAS认可） |
水分 |
《中国药典》2015年版四部通则0832 |
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灰分 |
《中国药典》2015年版四部通则2302 |
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浸出物 |
《中国药典》2020年版四部通则2201 |
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药物引湿性 |
《中国药典》2020年版四部通则9103 |
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含量测定 |
《中国药典》2020年版四部通则0512（高效液相色谱法） 《中国药典》2020年版四部通则0401（紫外-可见分光光度法） 《中国药典》2020年版四部通则0521（气相色谱法） |
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鉴别 |
《中国药典》2020年版四部 通则2001（显微鉴别） 《中国药典》2020年版四部 通则0502(薄层色谱法) |
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挥发油 |
《中国药典》2020年版四部通则2204 |
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2 |
其他检测（CNAS认可） |
炽灼残渣 |
《中国药典》2015年版四部通则0841 |
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干燥失重 |
《中国药典》2015年版四部通则0831 |
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残留溶剂 |
《中国药典》2015年版四部通则0861 |
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熔点 |
《中国药典》2020年版四部通则0612 |
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旋光度 |
《中国药典》2020年版四部通则0621 |
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3 |
化合物结构鉴定 |
UV |
利用UV、IR、MS、(1H,13C) NMR、HSQC、HMBC、NOESY、COSY、CD、X-ray等现代波谱技术，对化合物平面结构及立体结构进行研究。 |
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IR |
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MS |
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(1H,13C) NMR（含二维） |
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CD |
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X-ray |
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4 |
化合物纯度检查（含方法开发） |
HPLC |
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GC |
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TLC |
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5 |
化合物标定 |
外标法 |
通过量值传递获得化合物含量 |
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质量平衡法 |
通过测量待测标准物质中水分、有机和无机杂质、挥发性溶剂等杂质总量而确定最终含量 |
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核磁定量法 |
内标法测定绝对含量，适用于价值高、数量少（小于1g）的待测样品，同时适合多种成分同时分析，具有非靶向、无损、快速、绿色等特点。 |
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6 |
检测方法开发和验证 |
/ |
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7 |
其他 |
分子网络（GNPS） |
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多肽确证 |
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多糖分析 |
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